Juckreiz am ganzen körper und gelenkschmerzen

Der Impfstoff über Pfizer und BioNTech wies bei einer weiterführenden analyse eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen covid19 auf; es konnten keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken beobachtet werdenDie zahlen werden ns geplanten anwendung für einer vollständige Marktzulassung von Impfstoffs bei dieser altersgruppe in ns Vereinigten Staaten sowie weltweit spenden

NEW YORK, vereinigte staaten von amerika und MAINZ, Deutschland, 22. November 2021 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute ns ersten Ergebnisse einen weiterführenden Datenanalyse zur sicherheit und Wirksamkeit ihre COVID-19-Impfstoffs an Personen im das alter von 12 bis zu 15 jahr bekannt. Die jüngsten Ergebnisse ns zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zeigen, das der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff in zweifacher immunisierung (30 µg zum Dosis), 7 Tage bis zu vier mehrmonatisch nach Erhalt ns zweiten Impfdosis mit einer Wirksamkeit über 100 % bevor einer COVID-19-Erkrankung schützt.

Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen den vor klinischen Sicherheitsdaten des Impfstoffs. Das konnten bei der Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 monatlich nach Erhalt ns zweiten Impfdosis sind nicht ernsthaften Sicherheitsbedenken gefunden werden.

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„Während ns globale Gesundheits-Community daran arbeitet, die Zahl ns geimpften jedermann weltweit kommen sie erhöhen, geben dies zusätzlichen daten weiteres Vertrauen an das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil unseres Impfstoffs in Jugendlichen. Dort die nummer von COVID-19-Fällen insbesondere in dieser altersgruppe in manchen region stark ging ist und sich die Impfrate verlangsamt hat, zu sein die ergebnis von besonders großer Bedeutung“, sprechen Albert Bourla, Chairman und CEO über Pfizer. „Wir sei glücklich uns darauf, ns Daten am FDA und ist anders Zulassungsbehörden einzureichen.“

„Dies sind die zuerst veröffentlichten zahlen für ein längeren Zeitraum, ns die zuverlässig und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs bei Personen im alter von 12 bis 15 jahren demonstrieren“, genannt Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Die ständig wachsende Menge in Daten, das wir durch klinischer forschung und aufgrund die praktische antrag des Impfstoffs gesammelt haben, bestätigen sie die hohe Wirksamkeit sowie ns vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres COVID-19-Impfstoffs in Jugendlichen und Erwachsenen.“

Diese daten zur Langzeit-Beobachtung bekomme die kommunikation für eine ergänzende Biologics license Application (supplemental Biologics patent Application, „sBLA“) form und bei der US-amerikanischen behörde FDA eingereicht werden, ca die voll Zulassung ns Impfstoffs zum Anwendung an Personen ab 12 Jahren zu erweitern. Der Impfstoff ist jetzt im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency use Authorization, „EUA“) zum Personen im alter von 12 bis um 15 jahren zugelassen. Dies wurde von der FDA innerhalb Mai 2021 erteilt. Das Unternehmen planen, diese zahlen auch zum behördliche Zulassungen in anderen Ländern, in denen schon Notfallzulassungen heu gleichwertige Zulassungen erteilt wurden, einzureichen.

Über das Auswertung in Jugendlichen im alter von 12 bis 15 JahrenDie zusätzliche auswertung der Phase-3-Studie in Personen im alter von 12 bis zu 15 jahre wurde gemäß ns Anweisungen das FDA durchgeführt. Dies FDA-Richtlinien wurden für alle Unternehmen, das einen COVID-19-Impfstoff untersuchen, festgelegt, um die erleichtert und Wirksamkeit von Impfstoffen zu bestimmten Zeitpunkten zu überprüfen. Für eine Zulassung sind antragszahlen von bis kommen sie 6 monatlich nach das primären Impfserie notwendig. Diese scham wurden by November 2020 bis um September 2021 erhoben.

Die ergebnisse der analysieren von 2.228 Studienteilnehmern stützen sich in zuvor bekanntgegebene daten und prüfen einen konsolidieren Schutz vor einer COVID-19-Erkrankung. Von 30 bestätigten symptomatischen COVID-19-Fällen in der studie mit Probanden mit heu ohne Hinweis an eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion es war 30 der COVID-19-Fälle in der Placebogruppe. Es wurde keine COVID-19-Erkrankung in der Gruppe, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff bekommt hat, festgestellt. Dies entspricht ns Impfstoffwirksamkeit von 100 % (95 % CI <87,5; 100,0>).

Die Wirksamkeit war unabhängig von Geschlecht, demografischen Daten kommen sie Herkunft und Ethnizität, Übergewicht zusätzlich Begleiterkrankungen. Pfizer und BioNTech planen, die daten zur Veröffentlichung an einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift einzureichen.

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert an BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech zu sein Inhaber ns Marktzulassung in den vereinigten Staaten, das Europäischen Union, kommen sie Vereinigten königreich und Kanada sowie andere Ländern und Inhaber über Notfallzulassungen und mehr Zulassungen an den Vereinigten hauptsächlich (gemeinsam mit Pfizer) und andere Ländern. Ergänzende anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen hagen gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant hagen laufen bereits.

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Indikationsgebiet & zugelassen Anwendung in den USA

Wie wird ns Impfstoff verabreicht?Der Impfstoff wird in den Muskel injiziert.

Primäre Impfserie: bei Personen abdominal muscle 5 jahr wird das Impfstoff in einer Impfserie mit zwei Dosen innerhalb Abstand von drei wöchentlich verabreicht. In Personen abdominal 12 Jahren, in denen eine Immunschwäche gegründet wurde, tun können eine dritte primäre Dosis mindestens vier wöchentlich nach ns zweiten Dosis verabreicht werden.

Auffrischungsimpfung:

eine einzelne Auffrischungsimpfung kann sein mindestens 6 monate nach Abschluss das primären Impfserie in Personen ab 18 jahre verabreicht werdenEine einzelne Auffrischungsimpfung can ebenfalls personen ab 18 jahre verabreicht werden, die die Erstimpfung mit einem etc zugelassenen COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben. Landsmann sollten mit ihrem arzt den zeit für einer Auffrischungsimpfung prüfen.

Was ist die spezifikation und die zugelassene Verwendung?

Der COVID-19-Impfstoff über Pfizer-BioNTech hat von der FDA die EUA bekommt für:

Statement von NotfallzulassungNotfallverwendungen ns Produktes wurden nicht durch die FDA beteiligung oder lizensiert, sondern im Rahmen ein Notfallzulassung (Emergency use Authorization, „EUA“) kommen sie Prävention das Coronaviruserkrankung 2019 (COVID-19) in Personen ab 5 jahren genehmigt. Das Notfallzulassungen im Rahmen ns EUA sind anzeigen für die auch weiterhin der erklärung zulässig, an der situation vorliegen, das die Genehmigung ns Notfallzulassung von Medizinproduktes beyogen auf Abschnitt 564(b)(1) des FD&C action rechtfertigen, das sei denn, ns Erklärung wird früher vollendet oder die Genehmigung widerrufen. Ns EUA Informationsblatt can abgerufen importieren unter www.cvdvaccine-us.com.

Wichtige SicherheitsinformationenPersonen, sollten den Impfstoff nicht erhalten, wenn:

einer schwere allergische reaktion nach ein vorherigen Dosis dieses Impfstoffs auftrateine schwere allergische Reaktion an einen Inhaltsstoff von Impfstoffs auftrat

Personen sollten den Impfanbieter by ihren gesundheitszustand informieren, einschließlich:

bestehender Allergieneiner zuvor aufgetretenen Myokarditis (Herzmuskelentzündung) hagen Perikarditis (Herzbeutelentzündung)Fieberdem Vorliegen einer Blutgerinnungsstörung oder ns Einnahme über Blutverdünnungsmitteldem Vorliegen ns Immunschwäche oder ns Einnahme von immunschwächenden Medikamentendem Vorliegen einer Schwangerschaft, zum Plan früh schwanger zu werden oder ob derzeit gestillt wirdder vorherigen immunisierung mit einem anderen COVID-19 Impfstoffdem auftreten von Ohnmachtsanfällen bei Verbindung mit einer Injektion

Der Impfstoff schützt möglicherweise no jeden.

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Folgende Nebenwirkungen von Impfstoffs es war beobachtet:

das gibt einer geringe Wahrscheinlichkeit, dass der Impfstoff eine schwere allergische reaktion auslösen kann. Einer schwere allergische reaktion tritt in der primeval innerhalb verklappt Minuten bis zu einer stunde nach Erhalt ns Impfstoffdosis auf. Aus diesem ereibstoff können Impfanbieter landsmann bitten, zur monitor nach das Impfung vor Ort kommen sie bleibenAnzeichen einer schweren allergischen Reaktion kann Atembeschwerden, Schwellungen im gesicht und in Hals, einen schneller Herzschlag, harter Hautausschlag in ganzen Körper, Schwindel und Kraftlosigkeit seinBeim auftreten einer schweren allergischen reaktion sollte der Notruf getätigt oder ns nächste krankenhaus aufgesucht werden in einigen Personen, die ns Impfstoff empfängt haben, wurde einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung von Herzbeutels) beobachtet. Diese traten häufiger an Männern unter 40 Jahren wie bei frau und älteren männern auf. In den meisten dieser Personen begannen ns Symptome wenige tag nach Erhalt das zweiten Impfstoffdosis. Die Wahrscheinlichkeit für dies Nebenwirkungen zu sein sehr gering. Personen, in denen folgende Symptome nach Erhalt von Impfstoffs auftreten, sollten sofort einen arzt aufsuchen: BrustschmerzenKurzatmigkeitDas Gefühl einer schnell schlagenden, flatternden oder hämmernden Herzens danach zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet: schwer allergische Reaktionen; nicht-schwere allergische reaktion z. B. Hautausschlag, Juckreiz heu Schwellungen in dem Gesicht; Myokarditis (Entzündung von Herzmuskels); Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels); Schmerzen bei der Injektionsstelle; Erschöpfung; Kopfschmerzen; Muskelschmerzen; Schüttelfrost; Gelenkschmerzen; Fieber; Schwellungen an der Injektionsstelle; Rötungen bei der Injektionsstelle; Übelkeit; Unwohlsein; geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie); verringerter Appetit; Durchfall; Erbrechen; Schmerzen in dem Arm; Ohnmacht bei Zusammenhang mit der Verabreichung von ImpfstoffsDiese potenzial Nebenwirkungen von Impfstoffs sind gegebenenfalls nicht vollständig. Es können schwere und unerwartete Nebenwirkungen auftreten. Die möglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs werden weiterhin an klinischen studien untersucht. Kontaktieren sie Ihren arzt bezüglich belastender Nebenwirkungen heu Nebenwirkungen, die nicht abklingen.

Es wurden noch keine scham zum Gebrauch des Impfstoffs bei Verbindung mit anderen Impfstoffen in FDA eingereicht. Personen, die an Erwägung ziehen, dies Impfstoff mit ist anders Impfstoffen kommen sie erhalten, sollten dies mit ihrem arzt besprechen.

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Über Pfizer Inc: Breakthroughs That adjust Patients’ LivesBei Pfizer einstellen wir die Wissenschaft und unsere global Ressourcen ein, ca den personen Therapien anzubieten, ns ihr leben verlängern und deutlich verbessern. Wir wollen ns Standard zum Qualität, zuverlässig und Nutzen bei der Entwicklung und herstellung innovativer Medikamente und impfung setzen. Jedem Tag arbeit Pfizer-Mitarbeiter weltweit dort ankommen das Wohlbefinden, die Prävention, heilung und Heilung by schwerwiegenden krankheiten voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen einsehen wir es wie unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den betreten zur Gesundheitsversorgung in der gesamte Welt zu unterstützen. Von mehr als 170 Jahren arbeit wir daran, etwas kommen sie bewirken. Uns veröffentlichen regelmäßig Informationen in unserer Website darunter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden sie unter www.Pfizer.com, in Twitter unter